약물 감시는 왜 중요할까요?

제품을 시장에 출시하고 유지하여 질환으로 고통받는 환자가 사용할 수 있게 하려면 약물 감시 활동을 통해 생성된 통찰력이 필요합니다.

보건 법규와 약물 감시(PV)의 공식화는 1950년대 탈리도마이드(thalidomide) 비극에서 시작되었습니다. 이 사건은 열악한 약물 규제와 의약품의 안전성 특성에 대한 불완전한 지식이 공중 보건에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 생생히 보여주었습니다. 이후 전 세계적으로 보건 법규는 의약품을 평가하고 환자에 대한 위해성을 최소화하기 위해 안전성 데이터를 수집하는 공식적이고 체계적인 프로세스를 정립하게 되었습니다.

인체에 사용하는 제품을 보유한 모든 제약회사는 약물 감시(PV) 의무를 준수해야 합니다. 이는 임상시험과 함께 시작하여 약품 승인 후에도 계속됩니다. 임상 개발 과정에서 제품의 안전성과 유효성에 대한 많은 정보를 수집하지만, 시판 전 임상시험에서 제품의 안전성 특성을 완전히 파악하는 것은 가능하지 않습니다. 따라서 제약회사는 약품 승인 후에도 전체 제품 수명 주기 동안 제품 안전성을 계속해서 모니터링해야 합니다.

드물지만 제품을 시장에서 회수해야 하는 경우, 그러한 결정을 내리는 데 필요한 평가에 기여하는 것이 바로 안전성 통찰력입니다.

ESG 보고에 대한 당사가 가장 최근에 진행한 중요성 평가에서 환자의 안전은 제품 품질과 더불어 이해관계자들 사이에서 가장 높은 순위를 차지했으며, 이는 우리에게도 똑같은 중요성을 지닙니다.

글로벌 환자 안전성 팀이 글로벌 규정 준수를 어떻게 보장할까요?

의약품 제조업체는 의사, 환자, 간병인으로부터 자사의 의약품 사용 후 발생할 수 있는 부작용에 대한 보고를 받습니다. 국제 법규에 따라 이러한 보고서에서 나오는 안전 데이터를 대한민국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA, 유럽 의약품기구(EMA), 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA) 등과 같은 규제 당국과 공유해야 합니다.

규제 기관은 이러한 데이터를 평가하고 의약품 제조업체와 긴밀히 협력하여 최신의 의약품 안전성 정보가 의약품 첨부문서를 통해 제공될 수 있도록 합니다.

베이진의 글로벌 환자 안전성 팀은 효율적인 운영과 품질 관리 체계를 통해 글로벌 규제 당국의 규정을 준수하기 위해 노력하고 있습니다.

제품의 유익성-위해성이란 무엇일까요?

어떤 약이든 일정 수준의 위험이 내재되어 있습니다. 그래서 제품을 평가하여 그 제품의 유익성이 위해성을 상회하는지를 확인합니다. 의약품의 유익성이라고 하면 일반적으로 입증된 치료상의 이익으로 표현되며, 효과, 편리성, 생활 영향을 포함합니다. 위해성은 피해가 발생할 확률을 뜻하며, 제품 내약성과 안전성을 포함합니다.

긍정적인 유익성-위해성 균형은 실제 환경에서 올바른 처방, 제품, 환자, 시기, 복용량, 및 사용을 기반으로 합니다.

위해성을 최소화하는 방법은 무엇일까요?

의약품은 시판 승인을 받은 당시에는 그 안전성에 대한 정보가 제한적일 수밖에 없습니다. 실재하는 또는 잠재적인 위해성이 임상시험 중에 모두 확인되는 것은 아니며, 일부는 승인 후에 확인되기도 합니다. 위해성 관리는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 제품 프로파일의 불확실성을 해결하기 위함입니다. 위해성이 확인되면 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)을 통해 관리를 수행합니다. RMP는 알려진 위해성과 알려지지 않은 위해성이 있는 제품에 대한 위해성 관리 전략에 회사가 어떤 입장을 취하고 있는지를 보여줍니다.

위해성을 어떻게 전달할 수 있을까요?

알려진 안전성 위험을 설명하는 문서는 임상시험 및 실제 환경에서 제품 개발 전반에 걸쳐 발전되고 유지됩니다. 이러한 문서를 흔히 “허가사항”이라고 하며, 임상시험 중에 관찰된 이상 반응에 대한 정보와 그 심각도, 유형과 발생 빈도에 대한 설명이 포함되어 있습니다.

허가사항은 각종 데이터와 의학 전문지식을 통해 해당 제품의 유익성/위해성을 알리는 공개 지침 문서로서 규제를 받기 때문에 안전하고 효과적인 처방의 기초가 됩니다.

제품 수명 주기에 영향을 미치는 모든 측면을 끊임없이 개선함으로써 우리는 우리의 사명을 수행하고 있습니다. 당사의 글로벌 환자 안전성 팀은 약물 감시 과학 발전의 가치와 기회에 대한 우리의 신념으로 연구하고 발표하는 데 최선을 다하고 있습니다. 우리의 혁신 로드맵은 전 세계 규모로 약물 감시의 실행을 향상시키는 데 중점을 두고 있으며 이는 전 세계 환자들의 삶을 개선한다는 우리의 목표와도 일치합니다.

우리는 계속 성장하는 파이프라인과 발자취에 맞춰, 단계적으로 안전 감시를 발전시키는 능력을 개선하기 위해 생명공학 회사, 학술 기관, 규제 기관과의 협력을 적극 추구하겠습니다. 우리는 약물 감시를 디지털화하기 위한 핵심 파트너십과 사내 노력을 통해, 차세대 환자 안전 모니터링을 위한 방법과 기능을 개척하는 데 최선을 다하고 있습니다.

이상 반응이나 부작용을 보고하려면 담당 의사와 상의하시거나, PatientSafetyKR@beigene.com로 연락주시기 바랍니다.