글로벌 환자 안전성

약물감시는 왜 중요할까요?

제품을 시장에 출시하고 계속적으로 제공하여 질병으로 고통 받는 환자가 사용할 수 있게 하려면 약물감시 활동을 통해 약물에 대한 지식을 얻는 것이 필수적입니다.

세계 보건 법규와 공식적인 약물감시(PV) 과학은 1950년대 탈리도마이드(thalidomide) 비극이 발생한 이후 시작되었습니다. 이 사건은 열악한 약물 규제와 의약품의 안전성 프로파일에 대한 불완전한 지식이 공중 보건에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 생생히 보여 주었습니다. 이후 전 세계는 보건법 제정을 통해 의약품을 평가하고 환자에 대한 위해성을 최소화하기 위해 안전성 데이터를 수집할 수 있는 공식적이고 체계적인 프로세스를 정립하게 되었습니다.

인체에 사용되는 제품을 제조하는 모든 제약회사는 반드시 임상시험 단계부터 시작하여 제품의 허가 후에도 계속해서 약물감시의 의무를 준수해야 합니다. 임상 개발 과정에서도 제품의 안전성과 유효성에 대해 많은 정보를 수집하지만, 시판 전 임상시험에서 제품의 안전성 프로파일을 완벽하게 파악하는 것은 불가능합니다. 따라서 제약회사는 의약품의 허가 이후에도 전체 수명주기 동안 제품의 안전성을 계속해서 모니터링해야 합니다.

드물지만 제품을 시장에서 회수해야 하는 경우, 그러한 결정을 내리는 데 필요한 평가에 기여하는 것이 바로 안전성에 관한 지식입니다.

ESG 보고를 위해 당사가 가장 최근에 진행한 중대성 평가²에서 환자 안전성은 제품의 품질과 더불어 이해관계자들 사이에서 가장 높은 순위를 차지했으며, 이는 우리에게도 똑같은 중요성을 지닙니다.

글로벌 환자 안전성 팀은 글로벌 규정을 어떻게 준수하나요?

의약품 제조업체는 의사, 환자, 간병인으로부터 자사의 의약품 사용 후 발생할 수 있는 부작용에 대한 보고를 받습니다. 국제 법규에 따라 당사는 이러한 보고에서 확보된 안전성 자료를 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 중국국가약품관리국(NMPA) 등의 규제 당국과 공유해야 합니다.

규제 기관은 이러한 자료를 평가하고 의약품 제조업체와 긴밀히 협력하여 최신의 의약품 안전성 정보가 의약품 첨부문서를 통해 제공될 수 있게 합니다.

당사의 글로벌 환자 안전성 팀은 효율적인 운영과 품질 경영 시스템을 통해 글로벌 규제 당국의 규정을 준수하기 위해 노력하고 있습니다.

제품의 유익성-위해성이란 무엇일까요?

모든 의약품에는 어느 정도의 위해성이 내재합니다. 따라서 제품 평가를 통해 제품의 유익성이 위해성을 상회하도록 해야 합니다. 의약품의 유익성은 일반적으로 입증된 의약품의 치료상의 이익으로 표현되며, 효능, 편의성, 삶에 미치는 영향 등을 포함합니다. 위해성은 피해가 발생할 확률을 뜻하며, 제품의 내약성과 안전성을 포함합니다.

바람직한 유익성-위해성의 균형은 실제 임상 환경에서의 적절한 처방자, 의약품, 환자, 시기, 용량 및 사용법에 의해 결정됩니다.

위해성을 최소화하는 방법은 무엇일까요?

의약품은 시판 승인을 받은 당시에는 안전성에 대한 정보가 제한적일 수밖에 없습니다. 실재하거나 혹은 잠재적인 위해성이 임상시험 중에 모두 확인되는 것은 아니며, 일부는 시판 승인 후에 확인되기도 합니다. 위해성 관리는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 제품 프로파일의 불확실성을 해결하기 위한 방법입니다. 위해성이 확인되면 위해성관리계획(RMP)을 수립하여 위해성 관리를 시작해야 합니다. RMP는 알려진 위해성과 알려지지 않은 위해성이 있는 제품에 대한 위해성 관리 전략에 회사가 어떤 입장을 취하고 있는지를 보여 줍니다.

위해성 정보는 어떻게 제공되나요?

알려진 안전성 위험을 기술한 문서는 임상시험 및 실제 환경에서 제품 개발의 전 기간에 걸쳐 작성되고 유지되고   의약품첨부문서에는 임상시험 중에 관찰된 이상반응에 대한 정보와 그 중대성, 양상 및 발생 빈도에 대한 설명이 포함되어 있습니다.

의약품 첨부문서는  각종 데이터와 의학 전문지식을 토대로 의약품의 유익성 및 위해성에 대한 정보를 알려 주기 위해 작성된 규제를 받는 공개된 지침 문서이기 때문에 안전하고 효과적인 처방의 근거가 됩니다.

당사는 제품 수명주기에 영향을 미치는 약물의 모든 측면을 끊임없이 개선함으로써 당사의 사명을 실천해 나가고 있습니다. 당사의 글로벌 환자 안전성 팀은 약물감시 과학을 발전시키는 일의 가치와 잠재적 이익에 관한 연구를 수행하고 그 결과를 발표하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 혁신 로드맵은 약물감시 활동을 전 세계 규모로 확대하는 데 집중하고 있으며, 이는 전 세계 환자들의 삶을 개선하고자 하는 당사의 목표와도 일치합니다.

당사는 계속 그 규모가 확대되어 가고 있는 파이프라인 및 사업에 발맞추어, 안전성 감시를 발전시킬 수 있는 능력을 향상시키기 위해 생명공학 기업, 학계 및 규제 기관과의 협력을 적극적으로 추진해 나갈 것입니다. 또한 약물 감시를 디지털화하기 위한 주요 파트너들과의 협업 및 사내 노력을 바탕으로, 차세대 환자 안전 모니터링을 위한 방법과 역량을 개발하는 데 앞장설 것입니다.

이상반응이나 부작용을 보고하려면 담당의와 상담한 후 여기로 연락 주시기 바랍니다.